21 世纪经济报道记者 杨坪 深圳报道近日，上交所官网显示，国产电生理企业四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司（简称“锦江电子”）的 IPO 申请获科创板受理。
该公司是一家心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发企业，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。
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微电生理（688351.SH）、惠泰医疗（688619.SH）等多家电生理企业已经成功上市，并且实现盈利。
锦江电子的资本化和商业化进程相对较晚，目前尚未盈利，拟采用科创板第五套上市标准申报IPO。
从研发进展上，锦江电子核心产品LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统于 2022 年 12 月获批，进入商业化初期；LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和Pulsed FA一次性使用心脏脉冲电场消融导管，于2022年6月进入药监局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），产品注册申请已获得NMPA正式受理，预计于2023年四季度上市。
部分市场人士认为，由于在三维+PFA（脉冲电场消融）相关产品上进度领先于国内外竞品，锦江电子有望成为中国市场首家推出三维 PFA 诊疗方案的企业，实现弯道超车。
商业化慢于国内同行
根据国家心血管疾病中心数据，现阶段中国约有2.9亿心血管疾病患者，其中心律失常患者超过7000万，数量庞大。
心脏电生理介入器械则是一类应用于电生理手术（微创介入），用以诊断心律失常和治疗快速性心律失常（尤其是房颤）的医疗设备。
在国内电生理市场，以强生为代表的跨国企业占据着近9成市场份额，拥有较强的话语权。
据弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》的数据，以销售收入计，2020年中国电生理器械市场前三名均为外资厂商，其中强生占据市场主导地位，市场占比约为58.8%，排名榜首。
不过，近年来，随着国内市场的快速发展，也涌现了一批优秀的国产厂商。其中，惠泰在国产厂商中占据龙头，整体市场排名第四，市场占比约为3.6%，微电生理占比2.7%，排名第五。
招股书显示，截至 2023 年 4 月 30 日，锦江电子已有17款产品获批上市，取得 13 项 III 类医疗器械产品注册证、4 项 II 类医疗器械产品注册证以及3项产品的欧盟 CE 认证。在研产品 20 余个，包括电生理诊疗设备及耗材、疼痛治疗设备及耗材。
早在2013 年，锦江电子就自主研发的 3Ding®心脏三维标测系统就已获批上市，是首个国产心脏三维标测系统产品，2022 年 12 月，锦江电子核心产品 LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统获得 NMPA 注册证，但商业化进程远慢于同行上市公司。
在三维标测系统领域，且不提强生推出的 CARTO3 系统及雅培推出的EnSite 系统。公告显示，惠泰医疗旗下的 HT Viewer 2022 年底的保有量突破 130 台，保有量市场份额占比达到约 6.5%的水平。
微电生理的Columbus®三维心脏电生理标测系统则是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，2022 年累计手术量超过3万例，累计覆盖医院600余家。
前述两大系统都可以实现电+磁融合定位，平均定位精度误差<1mm，达到国际一流水平。
2022 年，惠泰医疗实现营业收入为12.16亿元，其中电生理为2.93亿元，同比增长25.92%。2022年，微电生理营业收入为2.6亿元，同比增长36.99%。两家企业均已盈利，其中惠泰医疗 2022 年净利润为3.58 亿元，微电生理归属于母公司所有者的净利润为297.18万元。
而反观锦江电子，不仅尚未盈利，收入也呈现出下降态势，2020 年至 2022年，锦江电子实现营业收入分别约为4133.9万元、6061.59万元、5915.9万元；对应实现归属净利润分别约为2472.5万元、-1658.97万元、-104.24万元。
据了解，其 2022 年业绩下滑的原因主要在于设备类产品收入由5352.2万元下降至4714.83万元，其中多道生理记录仪的销量下降9.47%，心脏射频消融仪的销量下降了47.79%。同时，锦江电子存货积压明显，2022年存货规模达到7,342.94万元，超过当年营业收入的5915.9万元。
近年来，电生理集采开启供货，国内产商的“价格战”日益激烈，锦江电子也没有展现出更大的竞争优势。
2022年10月14日，电生理类医用耗材27省联盟细则公布，27省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）电生理类集采涉及4类产品，分2个竞价单元，采购周期2年。根据拟中选企业公布结果来看，国内厂商微电生理、惠泰医疗、心诺普在单件采购模式下，分别中标19个9个、12个，锦江电子仅中标7个。
从研发投入上看，2022 年锦江电子研发投入合计2930.83万元，也远不及惠泰医疗的1.75 亿元和微电生理的9571.76 万元。
值得一提的是，此次IPO，锦江电子拟募资26.91亿元，公开发行股份数量不低于本次发行后总股本的25%，如果发行 25%股本的股份测算，公司发行后的估值约为107.64 亿元。
截至6 月 19 日，营收是锦江电子四倍的微电生理总市值也仅为93.65 亿元；营收是锦江电子 24 倍的惠泰医疗总市值为 237 亿元。
凭借“三维+ PFA 技术”超车？
尽管商业化进程不及同行企业，但在一级市场上受尽追捧的锦江电子并非全无优势。
近年来，锦江电子已获得高瓴、信达鲲鹏、光华梧桐、元亨利贞、威高集团、惠每资本等明星机构的累积超7亿元投资，最新的一轮融资中（2022 年 7 月），估值达到49.15亿元。
在其背后，第二大股东信立泰器械更是为其“保驾护航”，在产品还未正式上市之前，信立泰器械就与锦江电子签署《商业战略合作框架协议》，就锦江电子全线产品在部分医院的销售达成了合作约定。
目前，信立泰器械持有锦江电子16.68%的股份，是A 股上市公司信立泰（002294.SZ）的主要控股子公司。
截至2023年6月9日的申报稿签署日，锦江电子与信立泰器械尚未签署具体经销协议，但锦江电子仍在申报稿中做出风险提示，指出公司存在关联交易大幅上升的风险。
华南一家资深的医疗器械第三方服务商对 21 世纪经济报道记者指出，锦江电子的主要优势在于“PFA 技术”。
据了解，电生理手术流程主要有电生理检查、标测、消融治疗、复查等环节，涉及设备主要包括电生理标测系统、射频消融仪、灌注泵、以及冷冻消融系统等。
其中，消融产品领域，目前主流导管消融技术为射频消融术和冷冻消融术，射频消融是主流，冷冻消融的市场占比约10%。但近年来，安全性更高的脉冲电场消融术（即PFA 技术）逐渐兴起，有望替代现有消融方式。
“因为射频消融、冷冻消融这些技术能量穿透性很强，存在透壁问题，会损伤外部的食道和膈神经，但是脉冲电场消融术通过对组织、细胞的特异性选择，能够保留消融区域周围的关键组织结构，并且消融效率也较高，只是目前技术成熟度还不够，未来很可能会替代现有的消融技术。”前述第三方服务商指出。
锦江电子招股书也介绍：“相比于射频、冷冻等消融术式，PFA 技术拥有具备组织选择性、并发症少，消融速度快、手术效率高以及术式简单、术者学习周期短等优势，有效解决了现有心脏电生理术式的临床痛点。 ”
立足于整个心脏电生理市场，锦江电子的突围利器则是其即将上市的PFA心脏电生理产品——LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管。
招股书显示，二者的产品注册申请已获得 NMPA 正式受理，进度领先于国内外竞品，预计于 2023 年四季度上市。目前强生、美敦力、波士顿科学三家巨头的PFA产品均已进入药监局创新医疗器械“绿色通道”，但均未获批，而国内厂商方面，惠泰医疗 2023 年 2 月份公告，其心脏脉冲电场消融系统已完成了上市前临床试验的入组程序，微电生理的PFA项目则处于临床入组阶段。
“目前在 PFA 技术上，国内外厂商的都没有产品上市，竞争差异没有那么大，国内企业有机会凭借PFA技术弯道超车。”前述第三方服务商进一步表示。
